醫療器械注冊所需資料：

1、醫療器械注冊申請表

2、醫療器械生產企業資格證明

3、產品技術報告

4、安全風險分析報告

5、適用的產品標準及說明

6、產品性能自測報告

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8、醫療器械臨床試驗資料

9、醫療器械說明書

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

醫療器械注冊步驟：

a)   產品技術報告（產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明； 性能指標:能客觀判定的成品的功能性、安全性指標及質量控制相關指標，符合國家標準/行業標準，但不包括產品設計開發的評價性內容； 檢驗方法：具有可重現性和可操作性。）

b)   注冊檢測（要求檢測公司具有相應的檢測資質，我方提供技術相關資料、注冊檢驗的樣品及產品技術；檢測公測出檢測報告和預評價報告）

c)   臨床試驗（臨床試驗；臨床試驗合同或協議、臨床試驗方案、臨床試驗報告）

d)   產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

e)   安全風險分析報告、產品性能自測報告……..

辦理生產許可證應具備條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

辦理生產許可證應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產  設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。